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醫(yī)療器械行業(yè)開始洗牌，行業(yè)政策匹配和市場(chǎng)痛點(diǎn)需如何應(yīng)對(duì)？
2000年頒布的第一部條例鑒定 了醫(yī)療器械行業(yè)有法可依的基礎(chǔ); 2014年第一次修訂 ,讓醫(yī)療器械監(jiān)管有了質(zhì)的飛躍; 2017年的5月和10月又做了兩次修訂。
第三次修訂的幾個(gè)要點(diǎn):
新增第九條:醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
新增第十條:醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人在境外的,應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。
新增第十一條:醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托他人生產(chǎn)或者銷售的,應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本條例規(guī)定的要求。
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