不知您有沒有注意到，現(xiàn)在很多門診醫(yī)生已經(jīng)不怎么使用聽診器，而是更加依賴于實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告了。體外診斷（IVD），被公認(rèn)為成長很快的行業(yè)。值得關(guān)注的是，目前，很多國外企業(yè)正在向中國的醫(yī)院推廣實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢測平臺，意在進(jìn)一步壟斷市場。

     “如果大醫(yī)院都裝上進(jìn)口平臺，醫(yī)學(xué)檢測將更多地依賴于與之配套的試劑和耗材。進(jìn)口商一旦抬高價(jià)格，醫(yī)院和患者難有選擇的余地。”一家國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。5月24~27日在上海開展的體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動(dòng)中，很多體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的管理者不約而同地談到了源頭創(chuàng)新的重要意義。

源頭創(chuàng)新，企業(yè)必須做

      在我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中，上海曾經(jīng)走在全國的最前沿，早期有“南長征，北中生”的提法，前者指的就是靠生化試劑起家的復(fù)星長征，后者則是中生北控。來自上海市食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前上海體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家。復(fù)星醫(yī)藥朱耀毅副總裁分析說，體外診斷是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一大分支，占比達(dá)到10%～15%。這個(gè)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)是產(chǎn)品眾多——多到一個(gè)實(shí)驗(yàn)室可以開展四五千個(gè)檢測項(xiàng)目的水平；另外，檢測試劑相對容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品，并且上市周期較短。朱耀毅還指出，體外診斷企業(yè)只有在硬件、系統(tǒng)、試劑、服務(wù)等各個(gè)方面提供完整的解決方案，才能更好地保證服務(wù)質(zhì)量和檢測結(jié)果。近年來，復(fù)星長征通過自主創(chuàng)新和外延式并購，拓寬了整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈。但是，客觀地說，國內(nèi)企業(yè)還有太多的技術(shù)領(lǐng)域需要突破，很多核心技術(shù)仍然掌握在國外企業(yè)手里。如今，世界排名前10位的體外診斷企業(yè)，有8家在上海設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)。這對國內(nèi)企業(yè)形成了一定壓力。

      在之江生物，研發(fā)人員拿起一瓶棕色液體放在磁性板材上，液體中的水與微粒很快分層，從磁板上拿開，液體又變?yōu)闇啙釥顟B(tài)。據(jù)介紹，這種能夠在磁場下迅速聚集，離開磁場就均勻分散的液體叫做“磁性納米微球”，它被廣泛用于免疫分析、核酸提取、細(xì)胞分選等領(lǐng)域。

      “磁性納米微球是體外診斷產(chǎn)品的一種關(guān)鍵物料。以往核酸提取過程十分復(fù)雜，而磁性納米微球可以輕松地將核酸等物質(zhì)從樣本中抓取出來。”之江生物總經(jīng)理邵俊斌博士告訴記者，目前全世界有4家企業(yè)掌握磁性納米微球核心生產(chǎn)技術(shù)，以前國外企業(yè)為了壟斷其檢測產(chǎn)品市場，將這種物料封鎖在自己手中，之江生物現(xiàn)在已經(jīng)掌握磁性納米微球的核心生產(chǎn)技術(shù)，不僅為國內(nèi)企業(yè)提供物料，還大量出口海外市場，擊破了國外廠商的壟斷。

      記者還了解到，今年4月27日，世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國的官方采購名錄正式列入之江生物自主研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒。而獲此殊榮的僅有中國、美國、德國和瑞典的4家企業(yè)，這也是我國診斷企業(yè)首次列入該名錄。

      邵俊斌博士對于源頭創(chuàng)新有很多感慨。他告訴記者：“進(jìn)口檢測平臺、試劑和耗材都很昂貴。目前，很多體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設(shè)備，在試劑原料上也依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價(jià)，企業(yè)就要受制于人。因此，源頭創(chuàng)新對體外診斷企業(yè)來說至關(guān)重要，甚至關(guān)系到整個(gè)行業(yè)的未來。”

續(xù)航創(chuàng)新，盼政策加力

      在國家鼓勵(lì)“萬眾創(chuàng)新”的政策引導(dǎo)下，面對巨大的診斷市場，國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新熱情十分高漲。然而，對于創(chuàng)新激勵(lì)措施，很多企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示希望能更“解渴”一些。

      “體外診斷試劑創(chuàng)新相對簡單，你做原始創(chuàng)新，別人很快就能跟隨創(chuàng)新，那企業(yè)為什么還要爭做第一家呢？因此，在政策上應(yīng)該更多地保護(hù)做原始創(chuàng)新的企業(yè)。”復(fù)星長征的一位研發(fā)人員直言。

      朱耀毅認(rèn)為，在市場準(zhǔn)入上應(yīng)該鼓勵(lì)創(chuàng)新，但同時(shí)要正確理解審批工作與企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)系。“現(xiàn)在很多人認(rèn)為監(jiān)管部門既然負(fù)責(zé)審批，今后產(chǎn)品出了任何問題，都應(yīng)該由審批部門承擔(dān)。這是一種普遍存在的誤解，它可能對監(jiān)管體系和審批工作形成壓力。實(shí)際上，主管部門只需按程序辦理審批事項(xiàng)。在產(chǎn)品上市后，企業(yè)要承擔(dān)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。弄清楚這個(gè)問題，有助于釋放審批工作的壓力。”他指出。

      上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇說：“需要企業(yè)理解的是，目前醫(yī)療器械技術(shù)審評工作面臨審評量巨大、審評人員短缺的矛盾和問題。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，國家實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，目前很多企業(yè)想進(jìn)入綠色通道，但是，這項(xiàng)措施實(shí)施時(shí)間不長，應(yīng)該說它為企業(yè)創(chuàng)新打開了一扇門，然而在程序、標(biāo)準(zhǔn)和信息透明度上還需要一個(gè)調(diào)整和完善的過程。”

      “國內(nèi)很多企業(yè)在創(chuàng)新上有‘起航’的能力，卻沒有‘安全著陸’和‘續(xù)航’的能力。”奧普生物總經(jīng)理李福利言辭犀利地說，如今代表“國產(chǎn)”的不應(yīng)該再是低價(jià)，企業(yè)在創(chuàng)新上要更接地氣，使產(chǎn)品更加人性化甚至?xí)r尚化，注重產(chǎn)品整體品質(zhì)的提升，打造新概念國貨。他還指出，現(xiàn)在醫(yī)院還是有偏好進(jìn)口產(chǎn)品的傾向，在同等質(zhì)量的前提下，應(yīng)該大力倡導(dǎo)醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)品牌。

【本文為轉(zhuǎn)載，中國醫(yī)療器械不保證其準(zhǔn)確性、可靠性、完整性，不對其觀點(diǎn)負(fù)責(zé)?！?/span>